Embega Healthcare obtiene la licencia de la AEMPS para consolidarse como fabricante de dispositivos médicos a terceros
Embega Healthcare ha dado un paso más en su estrategia de consolidación dentro del exigente sector biomédico al obtener la licencia de fabricante de producto sanitario a terceros. Esta autorización, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), habilita formalmente a la cooperativa para fabricar dispositivos médicos para terceras empresas bajo el más estricto marco de conformidad regulatoria en España. El movimiento da respaldo normativo a una trayectoria de varios años desarrollando capacidad manufacturera.
La especialización de la firma navarra no es casual, sino el fruto de un profundo conocimiento en la intersección entre la electrónica impresa y la electrofisiología. Tras años de especialización industrial, la cooperativa ha perfeccionado la producción de componentes de electrónica flexible en aplicaciones médicas críticas. Su actividad se enfoca en el desarrollo de sensores de señal bioeléctrica, parches de monitorización avanzados y wearables médicos capaces de eliminar el cableado, optimizando los tiempos de atención y la comodidad del paciente.
Del laboratorio a la producción industrial en serie
El salto de una innovación médica desde las fases de diseño en el laboratorio hasta la fábrica representa uno de los mayores desafíos del sector de la salud debido a las estrictas normativas vigentes en el contexto europeo. Según explica Javier Pérez, director comercial e Innovación de Embega, muchas empresas emergentes sufren notables riesgos financieros al intentar escalar sus productos. Con esta nueva homologación regulatoria, la firma se posiciona como un socio estratégico de referencia para empresas MedTech que necesitan industrializar sus conceptos clínicos y alcanzar la adopción en el mercado con garantías.
Con la vista puesta en los próximos cinco años, la obtención de la licencia AEMPS es solo la punta de lanza de una estrategia mucho más ambiciosa orientada hacia el modelo CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization). Para alcanzar esta meta de ofrecer un acompañamiento integral que vaya desde la idea inicial hasta la fabricación en serie, la cooperativa avanza estrechamente de la mano de su socio de I+D, MC3, y de la alianza MONDRAGON Health. Formar parte de este robusto ecosistema cooperativo aporta a la entidad el músculo y la proyección necesarios para liderar la industrialización de la salud digital del futuro.